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房颤连续监测抗凝的心律评价

关于

简短的总结

REACT-AF是一项多中心前瞻性研究, 随机, 非盲, 盲法终点(PROBE设计), 对照试验比较当前标准护理(SOC)的持续直接口服抗凝(DOAC)使用与时间界定(1个月)DOAC由AF感应智能手表(AFSW)指导具有阵发性或持续性心房颤动(AF)和中低卒中风险的参与者.

主要目的
预防
研究类型
介入
阶段
第三阶段

资格

性别
所有
健康的志愿者
No
最低年龄
22年
最高年龄
85年

入选标准:

  • 22-85岁.
  • 说英语的参与者. 将来在经过适当翻译的选定地点可能包括只讲西班牙语的人.
  • 非永久性房颤病史.
  • CHA2DS2-VASC评分男性为1-4，女性为2-4，既往无卒中或短暂性脑缺血发作(TIA), CHA2DS2-VASc评分是一种基于积分的系统，用于对房颤(AF)患者的卒中风险进行分层. CHA2DS2-VASc代表充血性心力衰竭, 高血压, 年龄≥75岁(双倍), 糖尿病, 中风(翻倍), 血管疾病, 年龄65至74岁及性别组别(女性). 充血性心力衰竭的定义是:出现右中心静脉压升高的体征和症状, 肝肿大, 依赖性水肿)或左心室衰竭(用力性呼吸困难), 咳嗽, 乏力, 端坐呼吸, 阵发性夜间呼吸困难, 心脏扩大, 罗音, 奔马律, 肺静脉充血)或两者兼而有之, confirmed by non-invasive or invasive measurements demonstrating objective evidence of cardiac dysfunction and/or ejection fraction < 40%.
  • 参与者在筛选时使用DOAC，并愿意在研究期间使用DOAC.
  • 愿意并能够遵守协议，包括:
    • 拥有一部兼容智能手表的智能手机(iPhone，支持最新出货的iOS)，并有蜂窝服务计划
    • 愿意每天佩戴智能手表至少14个小时
    • 预计至少80%的时间都在手机服务范围内
  • 愿意并能够停止DOAC
  • 参与者愿意并能够提供知情同意.

排除标准:

  • 瓣膜性或永久性房颤.
  • 目前使用华法林治疗，不愿或不能服用DOAC.
  • 参与者是一名怀孕或哺乳的妇女.
  • 该参与者正在接受慢性阿司匹林治疗, 另一种抗血小板药, 或目前医学指南之外的慢性非甾体抗炎药(例如.g., 房颤患者的初级卒中预防, 心血管事件的一级预防, 缓解疼痛, 发热, 痛风)并且不愿意或不能在研究期间停止使用.
  • 现有心律装置或永久性起搏器的指示, 植入式心律转复除颤器(ICD)或心脏再同步化治疗(CRT)装置或计划插入式心脏监护仪. 可插入式心脏监护仪是允许的，除非它们被用于指导抗凝治疗.
  • 已知或疑似有症状或无症状心房颤动，在过去3个月内持续≥1小时/月.
  • Any documented single AF episode lasting ≥ 1 hour on standard of care or study-provided external cardiac monitor of > 6 days duration performed within 45 days prior to randomization. 根据监测数据的总体情况和研究PI的批准，可由现场PI自行决定较短的监测持续时间.
  • 近2个月内房颤消融.
  • 先前或预期左心耳闭塞或结扎.
  • 机械假体瓣膜或严重瓣膜疾病.
  • 肥厚性心肌病.
  • 除预防房颤引起的中风或动脉栓塞外，参与者需要DOAC.e.预防深静脉血栓形成(DVT)或PE)或需要永久性OAC (i.e.、先天性心脏缺陷、人工心脏瓣膜).
  • 参与者被认为是非心源性中风的高风险人群.e., significant carotid artery disease defined as stenosis > 75%) based on the investigator's discretion.
  • 参与者被注册, 在过去30天内参加过吗, 或计划在该临床试验过程中同时参与药物和/或设备研究. Co-enrollment in concurrent trials is only allowed with documented pre-approval from the study manager; there is no concern that co-enrollment could confound the results of this trial.
  • 参与者身上有纹身, 胎记, 或在同侧手腕背区有手术疤痕，AFSW可能会被佩戴.
  • 参与者有震颤在他们的同侧，AFSW可能被磨损.
  • 任何伴随的条件, 在调查员看来, 不允许安全参与研究(e.g.(吸毒成瘾、酗酒).
  • 已知对直接口服抗凝药物过敏或有禁忌症.
  • 有记录的中风(缺血性或出血性)或短暂性脑缺血发作.
  • AF的可逆原因(e).g.(心脏手术、肺栓塞、未经治疗的甲亢). 房颤消融不构成可逆性房颤.
  • > 5% burden of premature atrial or ventricular depolarizations on pre-enrollment cardiac monitoring.
  • 心房扑动史，未接受消融术治疗(心房扑动和已接受消融术的参与者符合入组条件).
  • 4或5期慢性肾脏疾病.
  • 出血:与出血风险增加有关的状况:
    • 上个月做了一次大手术
    • Planned surgery or intervention in the next three months that would require cessation of anticoagulation > 2 weeks.
    • 颅内病史, 眼内, 脊髓, 腹膜后, 或非外伤性关节内出血
    • 胃肠出血，除非病因已被永久消除.g.(手术)
    • 在过去30天内有症状性或经内镜证实的胃十二指肠溃疡疾病
    • 出血性疾病或出血性素质
    • 房颤以外的疾病需要抗凝治疗
    • Uncontrolled 高血压 (Systolic Blood Pressure >180 mmHg and/or Diastolic Blood Pressure >100 mmHg)

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研究统计数据
协议没有.
23-5182
类别
心/心血管疾病
首席研究员
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Monserrath坎波斯
位置
  • 皇冠hga025大学洛杉矶分校的伯班克
  • 皇冠hga025大学洛杉矶分校韦斯特伍德
为供应商
英国没有.
NCT05836987
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