开放
积极招募
一项评估非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者静脉注射(IV) Telisotuzumab Vedotin与静脉注射多西他赛的疾病活动性和不良事件的研究
关于
简短的总结
癌症是身体特定部位的细胞不受控制地生长和繁殖的一种情况. 非小细胞肺癌(NSCLC)是一种实体瘤, 肺癌一种在肺组织中形成癌细胞的疾病. 本研究的目的是确定telisotuzumab vedotin是否比多西他赛更有效，并评估telisotuzumab vedotin在先前接受过治疗的成年NSCLC患者中的安全性. 将评估疾病活动度和不良事件的变化.
Telisotuzumab vedotin是一种正在开发用于治疗NSCLC的研究性药物. 参与者将按1:1的比例随机分配telisov或Docetax治疗. 各组静脉输注telisotuzumab vedotin或静脉输注多西他赛. 大约698名c-Met过表达NSCLC的成年参与者将在全球约250个地点参加这项研究.
参与者将每2周接受静脉注射telisotuzumab vedotin或每3周接受多西他赛，直到达到研究药物停药标准.
与他们的护理标准相比，本试验参与者的治疗负担可能更高. 在研究期间，参与者将定期到医院或诊所就诊. 治疗的效果将由医疗评估来检查, 血液测试, 检查副作用和填写问卷.
主要目的
研究类型
阶段
资格
性别
健康的志愿者
最低年龄
最高年龄
入选标准:
- 参与者必须患有c-Met过表达的非小细胞肺癌(NSCLC)，并由艾伯维指定的免疫组织化学(IHC)实验室使用VENTANA MET (SP44) RxDx检测进行评估.
- 档案或新鲜肿瘤材料必须在预筛选期间提交c-Met水平评估. 原发肿瘤部位和/或转移部位的肿瘤材料是允许的.
- 如果参与者被预先筛选为研究M14-239，但没有注册, 先前提交给研究M14-239的肿瘤材料可用于研究M18-868预筛选，前提是艾伯维确认有足够的可评估肿瘤材料可用(中国除外)。.
- 组织学上证实的局部晚期或转移性非鳞状细胞性非小细胞肺癌.
- 已知表皮生长因子受体(EGFR)激活突变状态.
- 除EGFR外的其他基因的可操作改变 .
- 根据实体肿瘤反应评估标准(RECIST)第1版可测量的疾病.1.
- 东部肿瘤合作组(ECOG)绩效状态0 ~ 1.
- 是否在局部晚期或转移性肿瘤中接受过不超过1线的全身性细胞毒性化疗.
- 如果在治疗结束后6个月内发生进展，新辅助和辅助全身性细胞毒性化疗将被视为符合资格的优先线.
- 既往至少有1种局部晚期/转移性NSCLC治疗进展:
- 无可操作基因改变的参与者:必须在铂类化疗和免疫检查点抑制剂(作为单一治疗或与化疗联合)上取得进展(或被认为不符合资格)。.
- 具有可操作的基因改变的参与者，免疫检查点抑制剂治疗不是标准的护理.g., 间变性淋巴瘤激酶[ALK]易位):必须在针对驱动基因改变和铂类化疗的抗癌治疗中取得进展(或被认为不符合条件).
- 具有可操作基因改变且免疫检查点抑制剂为标准治疗的参与者必须在免疫检查点抑制剂(作为单一治疗或与化疗联合)上也取得进展(或被认为不合格)。.
- 必须根据治疗医师的评估考虑适合多西他赛治疗吗.
- 中枢神经系统(CNS)转移的参与者只有在提供了明确的治疗(如手术或放疗)并且:
- 在最终治疗后至少2周没有证据表明中枢神经系统转移进展.
- 他们无症状，在首次给药telisotuzumab vedotin前至少2周停用或使用稳定或减少剂量的全身性类固醇和/或抗惊厥药.
排除标准:
- 具有腺鳞状组织学的参与者.
- 可动性表皮生长因子受体(EGFR)激活突变.
- 先前接受过c- met靶向抗体的参与者, 先前的telisotuzumab vedotin, 或先前的抗体-药物偶联物，靶向c-Met或由单甲月桂化酶E组成..
- 既往接受过多西紫杉醇治疗的参与者.
- 其他恶性肿瘤病史，除了:
- Malignancy treated with curative intent and with no known active disease present for >=2 years before the first dose of study drug and felt to be at low risk for recurrence by investigator.
- 充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或无疾病证据的恶性黄斑.
- 对原位癌进行了充分治疗，目前无发病迹象.
- 特发性肺纤维化病史，组织性肺炎(如.g., 闭塞性细支气管炎), 药物引起的肺炎, 或者是特发性肺炎, 或胸部CT扫描有活动性肺炎的证据. 允许有放射领域的放射肺炎史(纤维化).
- Unresolved adverse event (AE) >= Grade 2 from prior anticancer therapy, 除了脱发或贫血.
- 在第一次给药前21天内进行大手术.
- 方案中列出的临床显著状况.
加入这个试验
皇冠hga025的临床试验导航员，寻找适合您的机会
研究统计数据
协议没有.
24-000033
类别
肺癌
联系
位置
- 皇冠hga025大学洛杉矶分校波特牧场
- 皇冠hga025大学圣莫尼卡分校